新兽药注册目录(中华人民共和国农业农村部公告第299号)

来源: 更新时间:2020-05-20 点击:1087

发布单位:农业农村部
发布日期: 2020-05-19
失效/废止日期:
发布文号:中华人民共和国农业农村部公告第299号
实施日期: 2020-05-19
状       态: 现行
备       注:

 

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳普泰生物技术有限公司等26家单位申报的犬副流感病毒胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的米尔贝肟片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。发布修订后的鸡传染性支气管炎活疫苗(fno-e55株)质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  农业农村部公告第266号中“兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(a型)三联灭活疫苗(vp60蛋白 sc0512株 ly株)”研制单位更正为“普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、内蒙古华希生物科技有限公司”。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

  2.试行规程

  3.质量标准

  4.说明书和标签

  农业农村部

  2020年5月18日

  附件1

  新兽药注册目录


新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

犬副流感病毒胶体金检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 

二类 

(2020) 

新兽药证字23号 

4年 

注册 

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(h9亚型)三联灭活疫苗(n7a株 m41株 sz株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 

三类 

(2020) 

新兽药证字24号 

3年 

注册 

猪瘟病毒e2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗(wh-09株) 

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司 

三类 

(2020) 

新兽药证字25号 

3年 

注册 

猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 

二类 

(2020) 

新兽药证字26号 

4年 

注册 

猪口蹄疫o型、a型二价合成肽疫苗(多肽po98 pa13) 

中牧实业股份有限公司、华宇生物科技(腾冲)有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合(北京)生物技术有限公司 

三类 

(2020) 

新兽药证字27号 

3年 

注册 

复方甘草酸苷片 

南京农业大学、吉林大学、南京金盾动物药业有限责任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感觉兽药有限公司、南京朗博特动物药业有限公司、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海信元动物药品有限公司、河北远征药业有限公司 

四类 

(2020) 

新兽药证字28号 

3年 

注册 

过氧化氢粉 

南京艾力彼兽药研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青岛润达生物科技有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京农业大学 

三类 

(2020) 

新兽药证字29号 

3年 

注册 

米尔贝肟片 

浙江海正动物保健品有限公司 

二类 

(2013) 

新兽药证字35号 

变更注册:增加20mg规格  

鸡传染性支气管炎活疫苗(fno-e55株) 

浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、北京华都诗华生物制品有限公司 

三类 

(2019) 

新兽药证字28号 

变更注册:基础种子有效期变更为“冻干毒-15℃以下保存,应不超过12个月;-70℃以下保存,保存期为8年”; 

生产种子有效期变更为“冻干毒-15℃以下保存,应不超过12个月;-70℃以下保存,应不超过8年”; 

【贮藏与有效期】变更为“2-8℃保存,有效期为9个月;-15℃以下保存,有效期为24个月” 


 

 

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    农业管理

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